不符合規定項目的小知識

　　一、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

　　二、干燥失重是指藥品在規定的溫度和壓力條件下進行干燥，采用稱量的方式計算所得干燥前后藥品減失重量的百分率。干燥失重主要用于控制藥物中的水分，也包括其他一些揮發性的物質，如藥品生產過程中殘留的有機溶劑。

　　三、溶液的澄清度是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準確進行藥品質量檢查的方法。

　　四、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。

　　五、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

　　對上述不符合規定藥品

　　藥品監督管理部門已要求

　　相關企業和單位采取

　　暫停銷售使用、召回等風險控制措施

　　對不符合規定原因開展調查

　　并切實進行整改

　　國家藥品監督管理局

　　要求相關省級藥品監督管理部門

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》

　　組織對上述企業和單位

　　生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查

　　并按規定公開查處結果

　　來源 | 國家藥品監督管理局官網